Quels sont les droits d'un volontaire lors d'une recherche clinique ?
Le droit à l'information :
Le premier des droits des volontaires est celui d’être informé. Avant le début de toute recherche, vous devez être informé dans le cadre d’un entretien avec la personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche.
Cette personne est appelée « investigateur ». C’est souvent un médecin, mais d’autres professionnels de santé ou des auxiliaires médicaux peuvent aussi être investigateurs, cela dépend du type de recherche. L’information que vous recevez doit vous permettre de comprendre les objectifs et tout le déroulement de la recherche ; ses bénéfices et ses risques et contraintes et, le cas échéant, les éventuelles alternatives médicales.
Grâce à cette information vous allez prendre votre décision de consentir ou pas, à participer à la recherche. Votre consentement ne sera valable que si vous avez été correctement informé. Vous devez recevoir un document écrit qui résume toute l’information que vous avez eue.
Vous avez aussi le droit d’avoir communication, à tout moment, des informations concernant votre santé détenues par l’investigateur. A la fin de la recherche, vous pouvez également demander à être informé des résultats globaux de la recherche.
Avant le début de tout traitement de vos données personnelles, vous devez être individuellement informé sur toutes les caractéristiques du traitement des données. Nous détaillons cela dans la page relative à l’utilisation de vos données personnelles.
Le droit de quitter l'essai clinique à tout moment :
L’investigateur doit également vous informer de votre droit de refuser de participer ou de retirer votre consentement à un essai clinique, à tout moment sans aucune conséquence pour vous. Vous n’avez pas besoin de justifier de quelque manière que ce soit votre décision.
Petit point sur les assurances :
Le promoteur est tenu de souscrire une assurance pour la recherche et doit vous communiquer le nom et les coordonnées de son assureur. En cas de préjudice, vous devez être intégralement indemnisé.
Avant toute recherche impliquant la personne humaine, un comité d’éthique, appelé comité de protection des personnes analyse le dossier de la recherche et vérifie notamment que les volontaires sont correctement informés. Il évalue la pertinence de la recherche, les bénéfices attendus, les risques et les contraintes qui doivent être réduits au minimum. Le comité est composé de différentes personnes (médecins, juristes, infirmiers, pharmaciens, éthiciens, représentants de patients…) qui vont analyser et débattre sur les éléments du dossier. Le Comité doit voter un avis favorable pour que la recherche puisse commencer. Cependant, c’est à vous de prendre la décision de participer ou pas, en fonction de votre propre situation.
